對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市后監(jiān)管的想法不是新提出來(lái)的，但2016年真的邁出了一大步。在一系列報(bào)告和會(huì)議后，美國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家評(píng)估系統(tǒng)(NEST)開始初具規(guī)模。系統(tǒng)的創(chuàng)立是FDA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH） 2016-2017年度戰(zhàn)略優(yōu)先項(xiàng)目之一。

2016年早些時(shí)候，美國(guó)衛(wèi)生政策Duke-Margolis中心公布了一份計(jì)劃委員會(huì)報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明了創(chuàng)建醫(yī)療器械國(guó)家評(píng)估系統(tǒng)(NEST)協(xié)調(diào)中心的作用。之后于９月，F(xiàn)DA給了醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟300萬(wàn)美元，用于領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)中心——這是一個(gè)報(bào)告正在變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的強(qiáng)大信號(hào)。

美國(guó)FDA醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren把NEST描述為理想的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)方法，它可以“激活各種不同類型的網(wǎng)絡(luò)，這些不同類型的網(wǎng)絡(luò)是根據(jù)需要處理的問(wèn)題建立的。”

2016年,真實(shí)數(shù)據(jù)（Real-world data）和上市后監(jiān)管在一些關(guān)鍵器械審批上也發(fā)揮了作用。Shuren指出，Edwards生命科學(xué)公司的Sapien 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣——該主動(dòng)脈瓣將適應(yīng)癥擴(kuò)展至中度風(fēng)險(xiǎn)患者——在相隔幾天后即獲得FDA批準(zhǔn)和歐盟標(biāo)志（CE Mark），這和原來(lái)FDA的審批時(shí)間相去甚遠(yuǎn)，以前FDA 的審批要比歐盟標(biāo)志遲后差不多４年以上。真實(shí)數(shù)據(jù)被認(rèn)為是標(biāo)簽擴(kuò)展的一部分。

2016年批準(zhǔn)和推出了幾個(gè)對(duì)糖尿病患者的疾病管理有意義的器械。9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美敦力公司的MiniMed 670G，這是第一個(gè)混合式胰島素輸注閉環(huán)系統(tǒng)，在朝著制作人工胰這一終極目標(biāo)的道路上，美敦力跨出了一大步。雖然現(xiàn)在還不是完全自動(dòng)化，目前的MiniMed 670G系統(tǒng)的目的是盡可能多地保持病人的血糖水平在他們的目標(biāo)范圍內(nèi)。

     同一天，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了另一個(gè)未來(lái)的器械，即雅培公司的FreeStyle Libre Procontinuous血糖監(jiān)測(cè)(CGM)系統(tǒng)。這是一個(gè)穿戴式傳感器，可連續(xù)測(cè)量患者血糖水平，每15分鐘記錄一次讀數(shù)，長(zhǎng)達(dá)14天�；颊呷ピ诳瘁t(yī)生時(shí)，他們的醫(yī)生可查閱這些數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析。該系統(tǒng)的消費(fèi)者款式正在接受FDA審查。

另一個(gè)對(duì)糖尿病患者的好消息是，傳統(tǒng)的糖尿病器械公司已經(jīng)與提供先進(jìn)技術(shù)的科技巨頭合作。2016年美敦力公司與高通生命公司合作，而2015年德康醫(yī)療公司與Verily公司合作。兩個(gè)二重奏在為下一代血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)努力。美敦力和IBM沃森醫(yī)療公司的Sugar.IQ應(yīng)用軟件也已初次登場(chǎng)，該軟件可識(shí)別患者模式，能對(duì)病人未來(lái)作出預(yù)測(cè)。

在美國(guó)，改變按服務(wù)收費(fèi)（一次一付）不是一件容易的事，要在最近期內(nèi)的什么時(shí)間實(shí)現(xiàn)也難。但是，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)的關(guān)節(jié)置換綜合醫(yī)護(hù)模式是一個(gè)證據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可以并愿意幫助醫(yī)院向基于價(jià)值的醫(yī)療付費(fèi)轉(zhuǎn)變。

關(guān)節(jié)置換綜合醫(yī)護(hù)（CJR）要求全國(guó)接近67個(gè)市中心區(qū)的800家醫(yī)院在90天的下肢關(guān)節(jié)置換醫(yī)護(hù)事件中接受捆綁式支付——這是一個(gè)最普通的住院手術(shù)，由美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）支付費(fèi)用。其目的是讓利益相關(guān)方在連續(xù)醫(yī)護(hù)中合作，幫助減低成本和改進(jìn)效果。

器械制造商響應(yīng)了這一倡議。骨科器械供應(yīng)商，包括史賽克、捷邁邦美（Zimmer Biomed）、施樂(lè)輝和強(qiáng)生，都出臺(tái)了辦法，從降低植入物價(jià)格和病人參與計(jì)劃和分析平臺(tái)，都在設(shè)法幫助醫(yī)院解決捆綁支付問(wèn)題。

接下來(lái)，我們會(huì)看到從事心肺方面的器械公司能做些什么。2016年7月提出的新規(guī)定試圖將捆綁支付模式擴(kuò)展至心臟醫(yī)護(hù)。

被MD+DI雜志評(píng)為2016 年度優(yōu)秀公司的愛德華生命科學(xué)公司在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換領(lǐng)域繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新。

      2016年，來(lái)自PARTNER II試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，公司的Sapien 3 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)在中度風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)脈瓣狹窄手術(shù)中表現(xiàn)非常卓越。幾個(gè)月之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sapien 3的應(yīng)用適應(yīng)癥擴(kuò)展至中度風(fēng)險(xiǎn)病人，幾周后，擴(kuò)展了適用范圍的Sapien 3獲得歐盟CE標(biāo)志。同年，低風(fēng)險(xiǎn)病人的器械臨床研究豁免研究開始。

除了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR），愛德華公司已經(jīng)把目光投向第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換(TMVR)，這是一個(gè)機(jī)遇，TMVR的市場(chǎng)規(guī)模是TAVR的四倍半。2015年，愛德華公司收購(gòu)了CardiAQ瓣膜技術(shù)公司。愛德華－CardiAQ的TMVR平臺(tái)的早期可行性研究正在美國(guó)進(jìn)行，CE標(biāo)志審核原來(lái)預(yù)期于2016年末前開始。

     河南三樂(lè)醫(yī)療器械有限公司

或許是由于再三獲得成功，分析師們對(duì)愛德華公司未來(lái)的評(píng)估很樂(lè)觀，但是在大量的良好銷售季度之后，公司通告的2016年第三季度的銷售結(jié)果低于分析師們的評(píng)估，于是股票回落，但大多數(shù)分析師仍認(rèn)為TAVR未來(lái)的增長(zhǎng)是強(qiáng)勁的。

虛擬現(xiàn)實(shí)正在成為不再只是供游戲的事物。虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)正在從致力于疼痛管理、醫(yī)學(xué)教學(xué)到治療心理疾病以及指導(dǎo)病人理療，或許，這一擬真技術(shù)的最佳應(yīng)用領(lǐng)域是在醫(yī)療。

2016年帶來(lái)了許多顯著的進(jìn)展，它證明了在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域虛擬現(xiàn)實(shí)應(yīng)用開始慢慢地進(jìn)入主流。波士頓新創(chuàng)企業(yè)SyncThink公司的Eye-Sync器械可用于診斷腦震蕩，該器械于2016年４月獲得FDA許可。用戶戴上虛擬現(xiàn)實(shí)頭盔，眼睛盯著一個(gè)移動(dòng)的點(diǎn)，器械測(cè)量受檢者眼睛的活動(dòng)，檢測(cè)眼的抖動(dòng)情況，據(jù)此可判斷受檢者的大腦是否有損傷。

在FDA于2016年4月批準(zhǔn)Eye-Sync上市之前，一位倫敦的外科醫(yī)生使用谷歌公司的Cardboard虛擬現(xiàn)實(shí)頭盔現(xiàn)場(chǎng)直播移除病人直腸腫瘤的外科手術(shù)360度視圖。之后，于７月，在西好萊塢，加州的Applied VR公司與洛杉磯的Cedars Sinai醫(yī)療中心合作，帶來(lái)了它的Pain RelieVR虛擬現(xiàn)實(shí)平臺(tái)，該平臺(tái)可用于醫(yī)院中脊椎、骨科和手術(shù)中心病人的疼痛管理。

當(dāng)雅培公司（Abbott Laboratories）于2016年1月宣布它將以58億美元收購(gòu)美艾利爾公司（Alere）時(shí)，這一醫(yī)療器械巨頭似乎在為它的年46億美元的診斷業(yè)務(wù)的擴(kuò)展作安排。但分析師們很快注意到，雅培可能在擷取美艾利爾的真實(shí)價(jià)值。然后，美艾利爾宣稱它收到了美國(guó)司法部大陪審團(tuán)涉及美國(guó)反海外腐敗法的傳票。雅培官員——現(xiàn)在也在處理擬議中的以250億美元收購(gòu)圣猶達(dá)醫(yī)療公司——開始顯示膽怯。雅培甚至愿意支付高達(dá)5,000萬(wàn)美元換取放棄兼并的建議，但美艾利爾董事會(huì)拒絕。雅培和美艾利爾公司的管理部門將合并爭(zhēng)議提交給了法院。美艾利爾公司甚至聲稱，雅培的首席執(zhí)行官M(fèi)iles White在威脅美艾利爾，說(shuō)，如果美艾利爾不接受5,000萬(wàn)美元和離開的話，就要讓美艾利爾的生活變成“人間地獄”。

2016年上半年，圣猶達(dá)醫(yī)療公司看起來(lái)像個(gè)羸家，雅培公司以250億美元將其收入囊中。

       但是，到了下半年，公司受到了一份研究報(bào)告的影響，該報(bào)告稱，圣猶達(dá)公司的心臟器械特別容易受到網(wǎng)絡(luò)攻擊，應(yīng)予召回。市場(chǎng)調(diào)研公司Muddy Waters從做空圣猶達(dá)醫(yī)療公司的股票中獲利，網(wǎng)絡(luò)安全公司MedSec因參與研究而得到補(bǔ)償。圣猶達(dá)公司立即提起訴訟，宣稱陳述是假的，廣告是假的，這是一場(chǎng)陰謀，是在操控相關(guān)的公眾市場(chǎng)。兩邊的斗爭(zhēng)還在繼續(xù)。

電池問(wèn)題也困擾著圣猶達(dá)醫(yī)療公司。2016年10月，醫(yī)生和病人被告知，已經(jīng)觀察到的圣猶達(dá)醫(yī)療公司的植入式心臟除顫器(ICD)和心臟再同步治療除顫器(CRT-D)的電池提前耗竭率為0.21%。重要的是，有兩個(gè)病人死亡與除顫治療的缺失有關(guān)。圣猶達(dá)醫(yī)療公司隨后因?yàn)殡姵貑?wèn)題停止了它的Nanostim無(wú)線起搏器的植入，這導(dǎo)致起搏和遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)器械的損失，在大約1400件器械中占７個(gè)。

2016年，曾預(yù)期TransEnterix公司的SurgiBot System系統(tǒng)將進(jìn)入美國(guó)機(jī)器人手術(shù)器械市場(chǎng)，成為年度最受期盼的器械之一。預(yù)期，2016年第一季度會(huì)得到FDA的510(k)批準(zhǔn)，但是，到4月，公司宣布，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)不能等同于等價(jià)的合法上市器械。

   在沒(méi)有得到510(k)許可的失望之后，TransEnterix公司將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向它的ALF-X系統(tǒng)，該系統(tǒng)是它在2015年從SOFAR S.p.A公司收購(gòu)來(lái)的。公司原打算于2016年第４季度為已獲CE標(biāo)志的ALF-X提交510(k)文件，推進(jìn)這一計(jì)劃，同時(shí)繼續(xù)與FDA討論SurgiBot。

2016年9月，ALF-X更名為Senhance手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。TransEnterix公司管理人員向分析師們通報(bào)了公司11月財(cái)報(bào)電話會(huì)的情況，稱，Senhance系統(tǒng)的可用性研究的更多的工作正在進(jìn)行，目的在于改進(jìn)，使其符合FDA 510(k)要求。預(yù)期該文件將于2017年早期完成，TransEnterix 公司期望能在2017年獲得FDA的認(rèn)同。

SurgiBot仍在等待之中。管理人員相信，未來(lái)該系統(tǒng)獲得510(k)認(rèn)同是可能的，雖然任何計(jì)劃都將放在Senhance系統(tǒng)提交審批之后。

2016年9月——諷刺性地被稱為卵巢癌認(rèn)知月——FDA發(fā)布了一份警告，反對(duì)市場(chǎng)上的卵巢癌篩查檢驗(yàn)。FDA寫道，“當(dāng)前沒(méi)有足夠靈敏可靠沒(méi)有大量不準(zhǔn)確結(jié)果的卵巢癌篩查檢驗(yàn)辦法。”

ROCA卵巢癌篩查檢驗(yàn)制造商Abcodia在英國(guó)和美國(guó)許多州推銷這一測(cè)試。推向市場(chǎng)的ROCA測(cè)試是作為確定是否有卵巢癌可能性的一種方法，對(duì)象是50至80歲的絕經(jīng)期婦女以及有較高風(fēng)險(xiǎn)的35至85歲婦女。ROCA測(cè)試法在英國(guó)卵巢癌篩查合作試驗(yàn)(UKCTOCS)中檢驗(yàn)了200,000多病人。測(cè)試數(shù)據(jù)包括85.8%的卵巢癌檢測(cè)，在確定沒(méi)有卵巢癌的婦女中的功效為99.8%，兩次檢測(cè)用的是CA-125血檢。

在FDA的安全通報(bào)之后，Abcodia宣布，它將延緩ROCA測(cè)試在美國(guó)的商業(yè)化應(yīng)用。公司也宣布暫時(shí)限制在英國(guó)的測(cè)試。但Abcodia也重申它的測(cè)試的臨床實(shí)用性，強(qiáng)調(diào)它作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法的作用，不作為獨(dú)立的診斷試驗(yàn)，也不用于一般的人群篩查。

在一份陳述中，英國(guó)卵巢癌篩查合作試驗(yàn)組（UKCTOCS）的研究者們概述了檢驗(yàn)的證據(jù)，包括早期癌檢測(cè)中的數(shù)量比使用相對(duì)于不篩查的多模態(tài)篩查有明顯增加。