申報(bào)單位是指該次醫(yī)療器械注冊(cè)審批的申請(qǐng)人，該單位需對(duì)本產(chǎn)品在注冊(cè)過程中的所有過程負(fù)責(zé)任。

申請(qǐng)人可以是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內(nèi)注冊(cè)的公司。

申報(bào)單位可以是生產(chǎn)商自身，也可以是法人代理公司。